Il Quotidiano di Trieste

• Studio di fase 3 TRYbeCA-1:
  • Più del 75% dei circa 500 pazienti previsti è stato arruolato
  • Designazione Fast-Track concessa dalla FDA statunitense
  • Lo studio continuerà come previsto dopo la terza valutazione indipendente sulla sicurezza
  • Analisi di superiorità ad interim prevista intorno alla fine dell’anno e analisi finale nel secondo semestre del 2021
• Posizione finanziaria di €58,6 milioni ($64,6 milioni) alla fine del primo trimestre 2020

LIONE, Francia, e CAMBRIDGE, Mass., May 08, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq & Euronext: ERYP), un’azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie innovative incapsulando sostanze farmacologiche all’interno dei globuli rossi, ha presentato oggi un aggiornamento sulle attività della società e sui suoi dati finanziari.

“In queste ultime settimane della pandemia di COVID-19, il nostro obiettivo è stato quello di proseguire con le nostre attività cliniche e di preservare l’integrità dello studio, garantendo al contempo la salute dei nostri dipendenti, dei nostri pazienti e dei professionisti medici coinvolti nei nostri programmi clinici”, ha affermato Gil Beyen, CEO di ERYTECH Pharma. “Siamo in grado di garantire ai pazienti un accesso continuo alle cure e un adeguato follow-up, e continuiamo ad arruolare nuovi pazienti negli studi, anche se a un ritmo più lento rispetto a prima della pandemia. Con oltre il 75% dei pazienti arruolati nello studio di fase 3 TRYbeCA-1 e sulla base della percentuale di eventi osservata finora, prevediamo di presentare i risultati dell’analisi di superiorità ad interim verso la fine del 2020 e il risultato finale nella seconda metà del 2021. La designazione Fast Track della FDA sottolinea l’elevata esigenza medica ancora insoddisfatta a cui risponde eryaspase”.

Sviluppi aziendali

• TRYbeCA-1, lo studio clinico pivotal di fase 3 che analizza l’utilizzo del principale candidato di ERYTECH, l’eryaspase, nel trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico, ha randomizzato oltre il 75% dei circa 500 pazienti da arruolare nello studio. Nel marzo 2020, il comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (IDMC) ha esaminato i dati sulla sicurezza dei primi 320 pazienti arruolati e trattati nello studio. In linea con le due precedenti valutazioni, non sono stati identificati problemi di sicurezza e l'IDMC ha raccomandato di continuare la sperimentazione come previsto. La Società ha messo in atto misure per facilitare il proseguimento dello studio durante la pandemia di COVID e prevede di completare l’arruolamento nel quarto trimestre del 2020. L’analisi di superiorità ad interim, che sarà condotta dall’IDMC quando si saranno verificati due terzi degli eventi, è prevista intorno alla fine del 2020. Poiché l’analisi ad interim non includerà un’analisi di futilità, saranno possibili due risultati: (1) lo studio proseguirà verso l’analisi finale, prevista nella seconda metà del 2021, oppure (2) sarà interrotto per superiorità se l’endpoint primario verrà raggiunto dimostrando un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS).
   
• È in preparazione all’avvio uno studio di fase 1 sponsorizzato da uno sperimentatore che valuta la sicurezza dell’eryaspase in combinazione con FOLFIRINOX come trattamento di prima linea per il carcinoma pancreatico metastatico. Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center, lo sponsor dello studio, ha ricevuto l’approvazione della sua domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica (IND) da parte della Food and Drug Administration statunitense. L’arruolamento del primo paziente nello studio è previsto per la seconda metà del 2020.

• L’arruolamento dei pazienti per TRYbeCA-2, lo studio clinico di fase 2 randomizzato in aperto dell’azienda sul trattamento di prima linea del carcinoma mammario triplo-negativo (TNBC) coinvolge pazienti di tre nazioni europee (Spagna, Belgio e Ungheria). L’obiettivo per l’arruolamento è di circa 64 pazienti e l’endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva. I risultati della sperimentazione sono attesi per il 2021.
   
• Uno studio di fase 2 sponsorizzato da uno sperimentatore sostenuto dalla Nordic Organization of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) sta raggiungendo l’obiettivo per l’arruolamento di 50 pazienti da trattare nell’ambito della sperimentazione. Questo studio è volto a valutare la sicurezza e l’efficacia dell’eryaspase in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) che hanno sviluppato ipersensibilità all’asparaginasi pegilata in 22 centri clinici nei Paesi nordici e baltici d’Europa. L’azienda prevede che nel secondo trimestre sarà disponibile un aggiornamento ad interim sullo studio e che i risultati finali perverranno entro la fine di quest’anno.

Aggiornamento sulla posizione finanziaria per il primo trimestre 2020

• Al 31 marzo 2020, ERYTECH aveva disponibilità liquide per un totale di €58,6 milioni (approssimativamente $64,6 milioni), rispetto ai €73,2 milioni al 31 dicembre 2019. La diminuzione di €14,6 milioni nella posizione finanziaria nel primo trimestre del 2020 è il risultato di €15,3 milioni di utilizzo netto di cassa, prevalentemente costituito da €16,7 milioni di utilizzo netto di cassa in attività operative, €1,1 milioni in attività d’investimento e €2,4 milioni generati con le attività finanziarie, mentre la variazione del dollaro statunitense rispetto all’euro nel periodo ha portato a un impatto favorevole del cambio per €0,7 milioni.
   
• Tale diminuzione della posizione finanziaria nel primo trimestre 2020 è in linea con il piano operativo della Società. Pur monitorando attentamente l’impatto di bilancio della pandemia di COVID-19 sulle sue attività, la Società conferma il precedente orientamento sulla posizione finanziaria sufficiente per finanziare le operazioni fino al primo trimestre 2021.
   
• A causa delle difficoltà di redazione e revisione di informazioni finanziarie complete legate al COVID-19, i dati principali di conto economico per il primo trimestre 2020 saranno presentati in un secondo momento.

Notizie principali su aspettative di flussi e obiettivi per i prossimi 12 mesi

• Analisi (di superiorità) ad interim di TRYbeCA-1, lo studio clinico di fase 3 per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico (fine 2020)
   
• Arruolamento completo e aggiornamento intermedio sullo studio NOPHO di fase 2 sponsorizzato da uno sperimentatore per il trattamento di seconda linea della leucemia linfoblastica acuta (2° trimestre 2020); risultati finali (4° trimestre 2020)
   
• Avvio di uno studio di fase 1 sponsorizzato da uno sperimentatore per il trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico metastatico (2° semestre 2020)

Dettagli teleconferenza

Il management di ERYTECH terrà una teleconferenza e un webcast giovedì 7 maggio 2020 alle 14:30 CEST / 08:30 ET, in cui illustrerà gli sviluppi aziendali e i principali dati finanziari per il trimestre conclusosi il 31 marzo 2020. Gil Beyen, CEO, Eric Soyer, CFO/COO e Iman El-Hariry, CMO terranno una breve presentazione seguita da una sessione di Q&A.

La teleconferenza sarà accessibile attraverso i numeri di teleconferenza riportati di seguito, seguiti dall'ID# della conferenza: 9688486#

È possibile seguire il webcast online tramite il link: https://edge.media-server.com/mmc/p/ub95wf2d

Per 7 giorni sarà disponibile una registrazione chiamando il numero + 1 855 859 2056, ID conferenza: 9688486#. Sul sito web di ERYTECH sarà disponibile un archivio del webcast, alla sezione "Investors" sul sito investors.erytech.com

Calendario finanziario

• Business update e principali dati finanziari del 2° trimestre 2020: 21 settembre 2020 (dopo la chiusura del mercato statunitense), seguito da una teleconferenza e un webcast il 22 settembre 2020 (14:30 CET/8:30am ET)
• Business update e principali dati finanziari del 3° trimestre 2020: 5 novembre 2020 (dopo la chiusura del mercato statunitense), seguito da una teleconferenza e un webcast il 6 novembre 2020 (14:30 CET/8:30am ET)

Informazioni su TRYbeCA-1

TRYbeCA-1 è uno studio clinico di fase 3 randomizzato controllato, volto a valutare l’eryaspase per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico. Lo studio prevede il reclutamento di circa 500 pazienti in approssimativamente 100 centri clinici, in Europa e negli Stati Uniti. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità vengono randomizzati 1 a 1 per ricevere l’eryaspase in combinazione con la chemioterapia standard (gemcitabina/nab-paclitaxel o regime a base di irinotecan) oppure solo la chemioterapia. L’endpoint primario di TRYbeCA-1 è la sopravvivenza globale. Quando si saranno verificati circa i due terzi degli eventi sarà condotta un’analisi di superiorità ad interim.

Informazioni su ERYTECH ed eryaspase

ERYTECH è un’azienda biofarmaceutica di fase clinica che sviluppa terapie innovative basate sui globuli rossi per il trattamento di forme tumorali gravi e malattie orfane. Grazie alla sua piattaforma proprietaria ERYCAPS®, che utilizza una tecnologia innovativa per incapsulare le sostanze terapeutiche all'interno dei globuli rossi, ERYTECH sta sviluppando una pipeline di prodotti candidati all'approvazione e destinati a rispondere alle esigenze ancora insoddisfatte dei pazienti. L'obiettivo principale di ERYTECH consiste nello sviluppo di prodotti candidati all'approvazione che agiscono sul metabolismo alterato delle cellule tumorali privandole degli aminoacidi necessari per la loro crescita e sopravvivenza.

Il principale prodotto candidato dell'azienda, l’eryaspase, che prevede l'incapsulamento di L-asparaginasi nei globuli rossi derivati da donatori, agisce sul metabolismo alterato della glutammina e asparagina delle cellule tumorali. L’eryaspase si trova nella fase 3 di sviluppo clinico per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico e nella fase 2 per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario triplo negativo. È in corso uno studio di Fase 2 sponsorizzato da uno sperimentatore sulla leucemia linfoblastica acuta di seconda linea nei Paesi nord europei.

ERYTECH produce i suoi prodotti candidati all'approvazione per il trattamento di pazienti in Europa presso lo stabilimento certificato GMP a Lione, Francia, e per pazienti negli Stati Uniti presso lo stabilimento certificato GMP a Princeton, New Jersey, USA.

ERYTECH è quotata sul mercato Nasdaq Global Select negli Stati Uniti (ticker: ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext di Parigi (codice ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH fa parte degli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.     

Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.erytech.com.      

Informazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che riguardano, a titolo meramente esemplificativo ma non esaustivo, i piani di sviluppo clinico dell'eryaspase, indicazioni e benefici potenziali di tale farmaco, lo studio clinico TRYbeCA-1, inclusa la tempistica prevista per l'arruolamento e per la disponibilità dei risultati e dell'analisi di superiorità ad interim, i potenziali impatti sugli studi clinici dell'azienda, incluso lo studio clinico TRYbeCA-1, dovuti alla pandemia del coronavirus (COVID-19), tra cui ritardi nella revisione regolamentare, interruzioni della produzione e della catena di fornitura e impatto generale della pandemia del COVID-19 sul sistema sanitario globale nonché sull'attività, sulla situazione finanziaria e sui risultati operativi dell'azienda. Alcune di queste dichiarazioni, previsioni e stime sono identificabili dall’utilizzo di termini quali, a titolo puramente esemplificativo, "ritiene", "prevede", "si attende", "intende", "ha in progetto", "mira a", "stima", "potrebbe", "potrà", "continua" e altre espressioni analoghe. Tali dichiarazioni, previsioni e stime si basano su diverse ipotesi e valutazioni in merito ai rischi, sia noti che sconosciuti, alle incertezze e ad altri fattori, ritenute ragionevoli nel momento in cui sono state formulate, ma che potrebbero rivelarsi inesatte. Gli eventi effettivi sono difficili da prevedere in quanto possono dipendere da fattori che esulano dal controllo di ERYTECH. Per quanto riguarda i prodotti candidati nella pipeline di sviluppo, non vi sono garanzie che otterranno le necessarie approvazioni regolamentari né che risulteranno validi sotto il profilo commerciale. Pertanto, i risultati e le tempistiche reali potrebbero differire sostanzialmente dalle anticipazioni in termini di risultati, prestazioni o realizzazioni future espresse, anche in modo implicito, nelle predette dichiarazioni, previsioni e stime. Una descrizione più dettagliata di tali rischi e di altri fattori di incertezza è fornita nei documenti regolamentari presentati dall'azienda all'Autorité des Marchés Financiers (AMF) francese e alla Securities and Exchange Commission (SEC), tra cui il Document d’Enregistrement Universel 2019 depositato presso l'AMF il 18 marzo 2020 e la Relazione annuale societaria contenuta nel Modulo 20-F depositato presso la SEC il 18 marzo 2020, e nei successivi rapporti e documenti presentati dall'azienda. Alla luce di tali incertezze, non viene fornita alcuna garanzia in merito alla correttezza e completezza di tali dichiarazioni previsionali e stime. Inoltre, le dichiarazioni previsionali e le stime sono valide esclusivamente alla data di pubblicazione del presente comunicato stampa. I lettori sono pertanto invitati a non fare affidamento in modo ingiustificato su tali dichiarazioni previsionali. ERYTECH non si assume l’obbligo di aggiornare le predette dichiarazioni previsionali o stime in funzione di eventuali cambiamenti nelle sue aspettative al riguardo o di mutamenti degli eventi, delle condizioni o delle circostanze su cui si fondano tali dichiarazioni, previsioni o stime, eccetto che nella misura richiesta dalla legislazione vigente. Inoltre, la pandemia del COVID-19 e le relative misure di contenimento hanno avuto un impatto fortemente negativo sull'economia, la cui gravità e durata sono incerte. Gli sforzi di stabilizzazione compiuti dai governi potranno mitigare solo parzialmente le conseguenze. L'entità e la durata dell'impatto sulle attività commerciali e operative dell'azienda sono estremamente incerte, anche a livello di sperimentazione clinica e catena di fornitura. Tra i fattori che incideranno sulle attività commerciali e operative dell'azienda figurano la durata e l'entità della pandemia, la portata delle misure di mitigazione e contenimento imposte o raccomandate e le conseguenze economiche generali della pandemia. La pandemia potrebbe avere un impatto negativo sostanziale sul business, sull'attività operativa e sui risultati finanziari dell'azienda per un periodo di tempo prolungato.

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