Il Quotidiano di Trieste

LIONE, Francia e CAMBRIDGE, Mass., June 01, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq & Euronext: ERYP), un’azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie innovative incapsulando sostanze terapeutiche all’interno dei globuli rossi, annuncia la presentazione di due poster all’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2020 Virtual Meeting.

1.   Poster nella sezione Trial in Progress per lo studio TRYbeCA1 di fase 3 in corso (Abstract n. TPS4666)

TRYbeCA-1 è uno studio clinico di fase 3 randomizzato controllato, volto a valutare l’eryaspase per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico. Si prevede che allo studio partecipino all’incirca 500 pazienti in circa 100 centri clinici in Europa e negli Stati Uniti. I pazienti idonei sono randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere eryaspase in associazione alla chemioterapia standard (gemcitabina/nab-paclitaxel o un regime a base di irinotecan) o la sola chemioterapia. L’endpoint primario di TRYbeCA1 è la sopravvivenza globale (OS). Lo studio prevede l’identificazione di un rapporto di rischio (HR) di sopravvivenza globale di 0,72 con efficacia intorno al 90%. È in programma un’analisi di efficacia ad interim, quando si saranno verificati circa i due terzi degli eventi. A oggi, è stato arruolato circa l’80% dei pazienti.

Il Prof. Pascal Hammel, MD, PhD, gastroenterologo-oncologo presso l’ospedale Beaujon di Parigi e co-ricercatore principale dello studio, ha commentato: “I pazienti affetti da carcinoma pancreatico avanzato necessitano di nuove opzioni di trattamento, in particolare per i trattamenti di seconda linea dopo che le combinazioni gemcitabina-Nab-paclitaxel o FOLFIRINOX si sono rivelate inefficaci. Il poster nella sezione Trial-in-Progress dimostra che stiamo compiendo ottimi progressi verso il completamento dell’arruolamento in questo importante studio internazionale e attendo con impazienza il risultato dell’analisi di superiorità ad interim previsto verso la fine del 2020”.

2.   Il ctDNA è prognostico e potenzialmente predittivo dell’efficacia di eryaspase nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato (Abstract n. 4617)

Eryaspase è composto da L-asparaginasi incapsulata negli eritrociti e ha dimostrato una significativa efficacia in uno studio randomizzato di fase 2¹. Nel corso di questo studio viene esaminato il valore prognostico e predittivo del DNA tumorale circolante (ctDNA).

L’analisi di questo studio prospettico randomizzato ha confermato che la presenza di ctDNA al basale è un forte fattore prognostico e che la variazione precoce di ctDNA è correlata all’esito del trattamento. Il ctDNA potrebbe pertanto essere un biomarcatore potenzialmente predittivo dell’efficacia di eryaspase.

Il Dr. Bachet della Sorbonne Université, UPMC Université, IUC, (Parigi, Francia) ha commentato: “La fattibilità di questo approccio e il suo potenziale valore prognostico forniscono una motivazione per la stratificazione dei pazienti in futuri studi clinici. I nostri risultati suggeriscono che la presenza di ctDNA potrebbe essere un biomarcatore predittivo dell’efficacia di eryaspase, dato che deve essere confermato nello studio clinico di fase 3 in corso”. 

“Siamo entusiasti di questa analisi del ctDNA all’avanguardia. Continueremo i nostri sforzi nello studio del ctDNA e altri pannelli di biomarcatori nel corso dello studio di fase 3 per comprendere ulteriormente l’efficacia di eryaspase in diversi sottogruppi di pazienti”, ha affermato il Dr. Iman El-Hariry, Chief Medical Officer di ERYTECH Pharma. “Siamo continuamente incoraggiati dai progressi del nostro studio di fase 3, nonostante la situazione senza precedenti dovuta al COVID-19. Siamo grati a tutti i nostri ricercatori che hanno continuato ad arruolare i pazienti nello studio e ad aderire alle nostre linee guida sul potenziale impatto del COVID-19”.

Entrambi i poster possono essere consultati online sul sito web di ASCO Virtual Meeting: https://meetings.asco.org/am/virtual-format

Informazioni sul carcinoma pancreatico

Il carcinoma pancreatico è una malattia in cui le cellule maligne (tumorali) sono presenti nei tessuti del pancreas. Ogni anno vengono diagnosticati circa 150.000 nuovi casi di questa neoplasia in Europa e negli Stati Uniti. Il carcinoma pancreatico è un cancro particolarmente aggressivo, con un tasso di sopravvivenza a cinque anni inferiore al 10% e attualmente rappresenta la quarta causa più comune di decesso per cancro, per uomini e donne, nell’UE.

Informazioni su ERYTECH ed eryaspase

ERYTECH è un’azienda biofarmaceutica di fase clinica che sviluppa terapie innovative basate sui globuli rossi per il trattamento di forme tumorali gravi e malattie orfane. Grazie alla sua piattaforma proprietaria ERYCAPS^®, che utilizza una tecnologia innovativa per incapsulare le sostanze terapeutiche all’interno dei globuli rossi, ERYTECH sta sviluppando una pipeline di prodotti candidati all'approvazione e destinati a rispondere alle esigenze ancora insoddisfatte dei pazienti. L’obiettivo principale di ERYTECH consiste nello sviluppo di prodotti candidati all’approvazione che agiscono sul metabolismo alterato delle cellule tumorali privandole degli aminoacidi necessari per la loro crescita e sopravvivenza.

Il principale prodotto candidato dell’azienda, l’eryaspase, che prevede l’incapsulamento di L-asparaginasi nei globuli rossi derivati da donatori, agisce sul metabolismo alterato della glutammina e asparagina delle cellule tumorali. L’eryaspase si trova nella fase 3 di sviluppo clinico per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico e nella fase 2 per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario triplo negativo. È in corso uno studio di Fase 2 sponsorizzato da uno sperimentatore sulla leucemia linfoblastica acuta di seconda linea nei Paesi nord europei.

ERYTECH produce i suoi prodotti candidati all’approvazione per il trattamento di pazienti in Europa presso lo stabilimento certificato GMP a Lione, Francia, e per pazienti negli Stati Uniti presso lo stabilimento certificato GMP a Princeton, New Jersey, USA.

ERYTECH è quotata sul mercato Nasdaq Global Select negli Stati Uniti (ticker: ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext di Parigi (codice ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH fa parte degli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.            
Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.erytech.com.      

Informazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che riguardano, a titolo meramente esemplificativo ma non esaustivo, i piani di sviluppo clinico dell’eryaspase, indicazioni e benefici potenziali di tale farmaco, lo studio clinico TRYbeCA-1, inclusa la tempistica prevista per l’arruolamento e per la disponibilità dei risultati e dell’analisi di superiorità ad interim, i potenziali impatti sugli studi clinici della Società, incluso lo studio clinico TRYbeCA-1, dovuti alla pandemia del coronavirus (COVID-19), tra cui ritardi nella revisione regolamentare, interruzioni della produzione e della catena di fornitura e impatto generale della pandemia del COVID-19 sul sistema sanitario globale nonché sull’attività, sulla situazione finanziaria e sui risultati operativi della Società. Alcune di queste dichiarazioni, previsioni e stime sono identificabili dall’utilizzo di termini quali, a titolo puramente esemplificativo, "ritiene", "prevede", "si attende", "intende", "ha in progetto", "mira a", "stima", "potrebbe", "potrà", "continua" e altre espressioni analoghe. Tali dichiarazioni, previsioni e stime si basano su diverse ipotesi e valutazioni in merito ai rischi, sia noti che sconosciuti, alle incertezze e ad altri fattori, ritenute ragionevoli nel momento in cui sono state formulate, ma che potrebbero rivelarsi inesatte. Gli eventi effettivi sono difficili da prevedere in quanto possono dipendere da fattori che esulano dal controllo di ERYTECH. Per quanto riguarda i prodotti candidati nella pipeline di sviluppo, non vi sono garanzie che otterranno le necessarie approvazioni regolamentari né che risulteranno validi sotto il profilo commerciale. Pertanto, i risultati e le tempistiche reali potrebbero differire sostanzialmente dalle anticipazioni in termini di risultati, prestazioni o realizzazioni future espresse, anche in modo implicito, nelle predette dichiarazioni, previsioni e stime. Una descrizione più dettagliata di tali rischi e di altri fattori di incertezza è fornita nei documenti regolamentari presentati dalla Società all’Autorité des Marchés Financiers (AMF) francese e alla Securities and Exchange Commission (SEC), tra cui il Document d’Enregistrement Universel 2019 depositato presso l’AMF il 18 marzo 2020 e la Relazione annuale societaria contenuta nel Modulo 20-F depositato presso la SEC il 18 marzo 2020, e nei successivi rapporti e documenti presentati dalla Società. Alla luce di tali incertezze, non viene fornita alcuna garanzia in merito alla correttezza e completezza di tali dichiarazioni previsionali e stime. Inoltre, le dichiarazioni previsionali e le stime sono valide esclusivamente alla data di pubblicazione del presente comunicato stampa. I lettori sono pertanto invitati a non fare affidamento in modo ingiustificato su tali dichiarazioni previsionali. ERYTECH non si assume l’obbligo di aggiornare le predette dichiarazioni previsionali o stime in funzione di eventuali cambiamenti nelle sue aspettative al riguardo o di mutamenti degli eventi, delle condizioni o delle circostanze su cui si fondano tali dichiarazioni, previsioni o stime, eccetto che nella misura richiesta dalla legislazione vigente. Inoltre, la pandemia del COVID-19 e le relative misure di contenimento hanno avuto un impatto fortemente negativo sull'economia, la cui gravità e durata sono incerte. Gli sforzi di stabilizzazione compiuti dai governi potranno mitigare solo parzialmente le conseguenze. L’entità e la durata dell’impatto sulle attività commerciali e operative della Società sono estremamente incerte, anche a livello di sperimentazione clinica e catena di fornitura. Tra i fattori che incideranno sulle attività commerciali e operative dell'azienda figurano la durata e l'entità della pandemia, la portata delle misure di mitigazione e contenimento imposte o raccomandate e le conseguenze economiche generali della pandemia. La pandemia potrebbe avere un impatto negativo sostanziale sul business, sull'attività operativa e sui risultati finanziari dell'azienda per un periodo di tempo prolungato.

CONTATTI 

1. Hammel P, Fabienne P, Mineur L, et al Erythrocyte-encapsulated asparaginase (eryaspase) combined with chemotherapy in second-line treatment of advanced pancreatic cancer: An open-label, randomized Phase IIb trial. Eur J Cancer. 2019;124:91 - 101